Definicja

Poprzez „Novel food” Komisja Europejska definiuje żywność, która nie została w znacznym stopniu spożyta przez człowieka na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997r. Jest to data, kiedy weszła w życie pierwsza ustawa dotycząca nowej żywności.  Żywność zaliczana do tej grupy produktów wchodzi w skład co najmniej jednej z 10 kategorii przedstawionych w Rozporządzeniu z 2015 roku [1].

Według Komisji Europejskiej „nowa żywność” musi być:

• Bezpieczna dla konsumentów;
• Odpowiednio oznakowana, aby nie wprowadzać konsumentów w błąd
• Jeżeli nowa żywność ma zastąpić inną żywność, nie może różnić się w taki sposób, że konsumpcja nowej żywności byłaby niekorzystna pod względem odżywczym dla konsumenta;

Powyższe warunki są niezbędne przy wprowadzeniu novel food do obrotu handlowego.

Za novel food uznaje się żywność, która jest innowacyjna, wyprodukowana przy użyciu nowych technologii i procesów produkcyjnych oraz żywność, która jest spożywana w sposób tradycyjny na terenach poza Unią Europejską [2].

Wprowadzenie do obrotu- zezwolenie

Produkt może otrzymać status novel food, wyłącznie, jeżeli Komisja Europejska wyda zezwolenie na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu. Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia wszczyna się:

• z inicjatywy Komisji;
• lub podstawie wniosku złożonego do Komisji przez wnioskodawcę;

Wniosek o wydanie zezwolenia powinien zawierać następujące elementy:

1. nazwę i adres wnioskodawcy;
2. nazwę i opis nowej żywności;
3. opis procesu lub procesów produkcji;
4. szczegółowy skład nowej żywności;
5. dowody naukowe, które wskazują, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka;
6. w stosownych przypadkach – opis metody lub metod analizy;
7. propozycję warunków stosowania zgodnie z przeznaczeniem i szczególnych wymagań dotyczących etykietowania, które nie wprowadzają konsumenta w błąd lub możliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego elementy te są zbędne.

Zezwolenie na nową żywność i aktualizacja unijnego wykazu obejmuję jeden z następujących elementów:

• dodanie do unijnego wykazu;
• skreślenie z unijnego wykazu;
• dodanie, skreślenie lub zmiana specyfikacji, warunków stosowania, dodatkowych szczegółowych wymogów w zakresie etykietowania lub wymogów w zakresie monitorowania po wprowadzeniu na rynek, związanych z wpisaniem nowej żywności do unijnego wykazu [3];

Wniosek o wydanie zezwolenia musi być uznany przez Komisję za ważny. Oznacza to, iż wniosek objęty jest zakresem stosowania rozporządzenia z 2015 roku i zawiera informacje wymagane do oceny ryzyka i postępowania w sprawie wydania zezwolenia.

 Dokumentacja przedłożona na poparcie wniosku o wydanie zezwolenia na nową żywność musi umożliwiać wszechstronną ocenę ryzyka nowej żywności. Wnioskodawca ma obowiązek dostarczyć kopię dokumentów, poświadczających o stosowanych procedurach oraz strategii stosowanych przy gromadzeniu danych. Badania toksykologiczne przeprowadza się w obiektach odpowiadających wymogom dyrektywy 2004/10/WE [4].

Zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia organem odpowiedzialnym za przeprowadzenia postępowania dotyczącego wstępnej oceny naukowej odnośnie do nowej żywności jest Główny Inspektor Sanitarny. Krajowymi jednostkami naukowymi upoważnionymi do przeprowadzania ww. postępowania są: Instytut Żywności i Żywienia, Państwowy Zakład Higieny, Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy w Puławach [5].

Konsultacje w celu ustalenia statusu nowej żywności

Podmiot, który zamierza wprowadzić na rynek produkt kwalifikowany jako „nowa żywność” w sytuacji, gdy nie jest pewien czy dana żywność objęta jest kategoriami z Rozporządzenia z 2015 r., konsultuję się z państwem członkowskim, w którym zamierza wprowadzić tę żywność. 

Wniosek o konsultację należy składać w wersji elektronicznej. Dokument musi zawierać:

• pismo przewodnie;
• dokumentację techniczną;
• dokumentację uzupełniająca;
• komentarz objaśniający cel i przydatność złożonej dokumentacji;

Państwo członkowskie będące odbiorcą określa swoje stanowisko w sprawie statusu nowej żywności w ciągu czterech miesięcy od dnia, w którym wydało decyzję w sprawie ważności wniosku o konsultację. Rozporządzenie uwzględnia możliwość złożenia do państwa członkowskiego wniosku o zgodę na poufne traktowanie informacji zawartych we wniosku. Poufność nie obejmuję między innymi takich informacji jak: nazwa i opis żywności, streszczenie badań oraz nazwa wnioskodawcy [4].

Unijny wykaz nowej żywności

Rozporządzenie z 2017 r., ustanawia wykaz „nowej żywności”. Zawiera zestawienie wszystkich nowych środków spożywczych, które dotychczas zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej. Zawiera warunki użytkowania, wymagania dotyczące etykietowania i ich specyfikacje. Wykaz unijny jest aktualizowany przez Komisję w celu dodania nowej żywności, która uzyskała zezwolenie [5].

Oprócz ustanowionego wykazu, źródłem informacji o danych składnikach jest Katalog Nowej Żywności. Stanowi on zbiór składników żywności wraz z dostępną na daną chwilę informacją o statusie danego składnika [6].

Komisja może zwrócić się do Urzędu o wydanie opinii. Urząd przyjmuje opinię w terminie dziewięciu miesięcy od dnia otrzymania ważnego wniosku o zezwolenie.

Nowa żywność importowana z państw trzecich

Przepisy unijne dotyczące nowej żywności dotyczą również nowej żywności importowanej z państw trzecich. Produkty wprowadzane na rynek muszą posiadać historię bezpiecznego stosowania żywności w państwie trzecim. Oznacza to, iż bezpieczeństwo danej żywności zostało udowodnione na podstawie składu oraz doświadczeń z ciągłym stosowanej danej żywności przez co najmniej 25 lat w zwyczajowej diecie przez znaczącą liczbę osób w co najmniej jednym państwie trzecim [1].

Autorzy:

1. Piotr Włodawiec – partner, radca prawny
2. Anna Pakulska – inżynier technologii żywności

Źródła:

1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
2. https://food.ec.europa.eu/safety/novel-food_en
3. Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2469 z dnia 20 grudnia 2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
4. ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/456 z dnia 19 marca 2018 r. w sprawie etapów procedury konsultacji w celu ustalenia statusu nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności (Tekst mający znaczenie dla EOG)
5. Krygier B., Stoś K.2017: NOWA ŻYWNOŚĆ DZIŚ I JUTRO – NADCHODZĄCE ZMIANY NOVEL FOOD TODAY AND TOMORROW- UPCOMING CHANGES.
6. ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności. Żywienie człowieka i metabolim, 44, 3.
7. https://www.gov.pl/web/gis/nowa-zywnosc–novel-food2