Rynek suplementów diety stale się rozrasta. Coraz większe zainteresowanie i zaufanie klientów do tej grupy produktów sprawia, że branża osiąga stabilny wzrost na świecie, w Unii Europejskiej i w Polsce. Według badań przeprowadzonych przez IQVIA (podmiot zajmujący się m.in. analizą badań klinicznych) światowy rynek suplementów diety w 2022 roku osiągnął wartość na poziomie 173 miliardów dolarów, natomiast na rynku europejskim jego wartość wyniosła 30 miliardów dolarów. W 2022 roku  Polacy wydali blisko 7,7 miliarda złotych na suplementy diety. Względem 2021 roku jest to ponad miliard złotych więcej.

Wzrost sprzedaży suplementów diety jest uwarunkowany m.in. większą liczbą emisji reklam telewizyjnych. Dynamikę wzrostu branży suplementów diety można określić na podstawie zgłoszeń do Głównego Inspektora Sanitarnego. W latach 2011-2016 odnotowano 5429 zgłoszeń do GIS w sprawie wprowadzenia nowych suplementów diety do obrotu w Polsce. Na przełomie kolejnych lat (2017-2020) osiągnięto blisko 12-krotny wzrost takich zgłoszeń! Do GIS wpłynęło 62808 powiadomień dotyczących wprowadzenia lub zamiaru wprowadzenia suplementów diety do obrotu.

W obecnych czasach coraz częściej sięgamy po różnego rodzaju suplementy diety. Spowodowane jest to m.in. nadmiernym stresem, dużą ilością pracy czy pośpiechem. Reklamy zachęcające do zakupu suplementów bywają mylące. Czasem mamy też problem z rozróżnieniem leku od suplementu diety. Dlatego ważne jest wyjaśnienie pojęć tych powszechnie dostępnych preparatów.

Produkt leczniczy

Definicja produktu leczniczego opisana została w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej jako: „Prawo farmaceutyczne”). Ustawodawca wskazuje, że jest to „substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”.

W celu zarejestrowania leku, należy wykazać szczegółową dokumentację dotyczącą w zasadzie każdego etapu produkcji, sposobu działania i zbadanych efektów. Konieczne jest również udowodnienie deklarowanego działania, ale i również ujawnienie wystąpienia niepożądanych efektów.

Suplementy diety

Suplementy diety z kolei opisane zostały w Ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, jako „środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci:

• kapsułek,
• tabletek,
• drażetek i w innych podobnych postaciach,
• saszetek z proszkiem,
• ampułek z płynem,
• butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych,

z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego”.

Co istotne – producent wprowadzający suplementy diety na rynek, nie musi ich rejestrować. Jego obowiązkiem jest jedynie powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego.

W przypadku suplementów diety, niedopuszczalne jest deklarowanie jakiegokolwiek działania leczniczego, co wynika z Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia i z Prawa farmaceutycznego. Jeżeli produkt spełniałby zarówno kryteria produktu leczniczego i suplementu, to zgodnie z prawem – byłby uznany za lek. Leki mają zatem inne właściwości i pełnią odmienne funkcje, niż suplementy.

Z badań przeprowadzonych na potrzeby raportu dot. spożycia przez Polaków suplementów diety –  przez jednego z producentów suplementów diety[1] wynika, że prawie połowa Polaków sięgających po suplementy diety, nie konsultuje zażywanych preparatów ze specjalistą. Dwóch na trzech ankietowanych zadeklarowało, że zna różnicę pomiędzy lekami a suplementami diety. Pozostali nie wiedzą lub nie są pewni. Polacy pozytywnie oceniają też skuteczność przyjmowanych suplementów.

Znakowanie suplementów diety

Oprócz ogólnych wymagań dotyczących znakowania żywności, suplementy diety muszą zawierać  na opakowaniu również następujące informacje:

• określenie „suplement diety”,
• wskazanie nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie charakteru tych substancji,
• porcję produktu zalecaną do dziennego spożycia,
• ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia,
• stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety,
• stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla dzieci.

Powyższe wynika z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 09 października 2007 r. ws. składu i oznakowania suplementów diety.

Zmiany

W dniu 2 stycznia 2023 r., opublikowano projekt Ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zmianie mają ulec zasady reklamowania suplementów diety. Proponowane zmiany to m.in.:

1. Obowiązek umieszczenia w reklamie lub prezentacji informacji: „Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety. Suplement diety nie ma właściwości leczniczych.”
2. Reklama nie będzie mogła być kierowana do osób w wieku poniżej 12 lat.
3. W reklamach i prezentacjach nie będzie można przedstawiać wizerunku autorytetów i ekspertów w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, w tym przede wszystkim osób wykonujących zawody medyczne (czyli m.in. lekarzy, fizjoterapeutów, dentystów).
4. Reklama nie będzie mogła wprowadzać w błąd, co do właściwości suplementu diety – poprzez zawieranie wspólnego głównego członu z nazwą wyrobu medycznego, produktu leczniczego lub wspólnego znaku graficznego lub towarowego, kształtu graficznego lub opakowania wykorzystującego podobieństwo z oznaczeniem wyrobu medycznego czy produktu leczniczego.
5. Suplementy diety będą musiały być odseparowane od leków w aptekach, punktach aptecznych i punktach sprzedaży pozaaptecznej.
6. Uregulowana ma zostać sprzedaż suplementów diety pod zbliżoną nazwą do leków, czy przypominających wyglądem leki.
7. Wprowadzone zostaną wyższe limity kary pieniężnej za naruszenie przepisów ww. Ustawy. Kary będzie wymierzał właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny po przeprowadzonym postępowaniu, a organem odwoławczym będzie właściwy państwowy wojewódzki inspektor sanitarny.

Na chwilę obecną projekt ustawy jest na etapie opiniowania.

W razie pytań i wątpliwości związanych z prawem żywnościowym zapraszamy do kontaktu z naszym ekspertem, mec. Piotrem Włodawcem: wlodawiec[at]prokurent.com.pl

Autorzy:

Piotr Włodawiec – Radca prawny / Starszy Partner

Karolina Kochańska – Adwokat

Paweł Buczyński – Inżynier Technologii Żywności

---

[1] https://images.pb.pl/pdf/3846ad8d-5f81-5756-a386-ee7143a4765a.pdf